L’ANSM estime que les mesures proposées par AB Science (AB) afin de renforcer la sécurité des patients dans les essais évaluant son candidat Masitinib permettent d’envisager la reprise des inclusions dans ses trois études en cours, à savoir la phase 3 dans la mastocytose, la phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique et la phase 2 dans la COVID. AB Science va mettre à jour les protocoles d’essais cliniques avec ces mesures additionnelles et soumettre à l’ANSM une demande d’autorisation pour la reprise des inclusions pour chaque essai clinique concerné. La biotech dont on se souvient qu’elle avait dû suspendre son cours entre le 1er et le 9 juin dernier va également solliciter sans délai la reprise de ses études en cours auprès des autres autorités nationales compétentes.
Pharnext (ALPHA) annonce l’inclusion du premier patient en Europe dans son étude clinique pivot de Phase 3 testant sa combinaison PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). Cette première inclusion en Europe a eu lieu à l’Hôpital Universitaire de la Timone à Marseille (France). L’essai est déjà en cours aux États-Unis où plusieurs sites procèdent activement à la sélection et à l’inclusion de patients atteints de CMT1A. Pour rappel, la première inclusion de patients aux États-Unis dans l’essai a eu lieu en mars 2021. Cet essai recrutera au total environ 350 personnes atteintes de CMT1A d’intensité légère à modérée dans 50 centres aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Israël. A ce jour, le recrutement est en bonne voie pour se terminer au deuxième trimestre 2022, comme prévu initialement.
Inotrem obtient 45 M€ supplémentaire de l’Etat français pour poursuivre le développement clinique de nangibotide dans le traitement des formes sévères de COVID-19. Ce financement public non dilutif porte à 52,5 M€ le soutien total de l’Etat au projet. Il permettra de financer l’étude de phase 2/3 destinée à démontrer l’efficacité et la sécurité de nangibotide pour traiter les patients en détresse respiratoire atteints des formes sévères de COVID-19. La biotech prévoit de recruter jusqu’à 730 patients en Europe dans 40 sites. Cette nouvelle étape fait suite à une phase 2a effectuée sur 60 patients pour laquelle le consortium CoviTREM formé par Inotrem et les centres Hospitalo-Universitaires de Nancy et Limoges avaient obtenu un financement non dilutif de 7,5 M€.
Poxel (POXEL) veut lancer dès début 2022 des études cliniques de Phase IIa de preuve de concept pour le PXL065 et le PXL770 dans la X-adrénoleucodystrophie (ALD) avec des résultats attendus au quatrième trimestre 2022. Cette accélération dans les maladies métaboliques rares, fait suite à la récente approbation du TWYMEEG (Imeglimine) au Japon et au cash potentiel qui y est associé.
La société de private equity, Montagu, est entrée en négociations exclusives avec Eurazeo PME, Andera Partners et l’équipe de direction d’Intech Medical en vue d’une prise de participation majoritaire au capital de la medtech. L’accord est soumis à l’approbation des autorités compétentes. Les termes de la transaction n’ont pas été communiqués. Basé à Rang-du-Fliers en France et créée en 1999 Intech est spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux orthopédiques de haute précision.
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