(Chine/États-Unis/Biotech/Cardiologie) – La FDA approuve la demande d’IND de Help Therapeutics pour les « cardiomyocytes dérivés d’iPSC humaines allogéniques (HiCM-188) administrés par injection intramyocardique pendant un pontage aortocoronarien. HiCM-188 est la première thérapie cellulaire expérimentale dérivée de cellules iPSC à faire l’objet d’une évaluation clinique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque terminale aux États-Unis. L’objectif principal de l’étude de phase I est d’évaluer la sécurité et la tolérance de la transplantation de cellules HiCM-188 un an après la transplantation. L’étude évaluera différents niveaux de dose de HiCM et devrait recruter des participants dans des sites répartis à travers tous les États-Unis.
(États-Unis/Biotech/Oncologie) – La FDA approuve la demande d’IND d’Adcentrx Therapeutics pour l’ADRX-0405 dans le traitement de certaines tumeurs solides avancées. Ce candidat-médicament est un conjugué anticorps-médicament (ADC) de nouvelle génération, composé d’un anticorps IgG1 humanisé ciblant l’antigène épithélial à six transmembranes de la prostate. L’essai clinique de phase 1a/b recrutera des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées, notamment un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La société prévoit que le premier patient sera recruté au quatrième trimestre 2024, avec une lecture initiale des données estimée au quatrième trimestre 2025.
(Bruxelles/Healthtech/Essais cliniques) – Un rapport (*) commandé par l’EFPIA et Vaccines Europe révèle une forte baisse des essais cliniques dans l’Espace économique européen. Malgré une augmentation mondiale de 38 % des essais en dix ans, la part de l’EEE dans les essais commerciaux a chuté de 22 % en 2013 à 12 % en 2023. En conséquence, 60 000 patients de moins ont eu accès aux essais, et les systèmes de santé européens ont perdu des bénéfices estimés à 1-1,5 milliard d’euros annuels. Pendant ce temps, la Chine a doublé sa part pour atteindre 18 % des essais mondiaux. L’étude attribue ce déclin à des cadres réglementaires et financiers moins favorables, et plaide pour une harmonisation des processus en Europe pour stopper ce recul. (*iqvia)
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