(BiotechFinances n°975 lundi 14 février 2022) L’association française qui représente près d’une centaine d’entreprises de recherche clinique publie son baromètre annuel. À cette occasion, Denis Comet, vice-président, décrypte la hausse de 18% en 2021 du nombre d’essais interventionnels réalisés en France, et liste les défis à venir pour une filière en pleine mutation.
BiotechFinances : 2393 recherches cliniques réalisées en France l’an dernier, est-ce un bon cru ?
Denis Comet : Je précise tout d’abord que ce chiffre ne comprend pas la recherche COVID qui biaise les données depuis 2 ans. Il y a eu, en effet, 633 essais lancés dans cette indication en 2020, majoritairement épidémiologiques, pendant que la plupart des autres études cliniques étaient ralenties ou reportées par manque de patients (confinés), de plan Blanc dans les hôpitaux, ou en raison de difficultés de financement. Les programmes de recherche COVID ont été beaucoup plus nombreux en France qu’au Royaume-Uni ou en Allemagne par exemple. L’Etat français a ouvert les vannes financières au début de la pandémie et beaucoup d’études ont été initiées en 2020, doublonnant parfois avec d’autres ou n’allant pas à terme. En 2021, la recherche COVID a chuté de 75%, retombant plus raisonnablement à 152 essais. De fait, corrigé de l’impact COVID, les recherches cliniques, tous types et promotions, sont passées entre 2020 et 2021 de 2109 à 2393, soit une progression de 13,4%.
BF : Quid de la recherche interventionnelle ?
Denis Comet : Sur ce segment, hors COVID, on constate une reprise de 18% des études cliniques interventionnelles qui atteignent le nombre de 1496, alors que les études observationnelles n’ont que très légèrement progressé passant de 842 à 897. Ce rebond est un rattrapage du retard pris dans la plupart des essais en 2020, en pleine pandémie. En termes d’indications, même s’il est difficile de chiffrer la proportion, on note une prépondérance des études cliniques en oncologie, ainsi que dans les maladies rares et les pathologies du SNC comme Parkinson et Alzheimer.
BF : Observez-vous un retour des phases 1 et 2 qui sont davantage réalisées à l’étranger ?
Denis Comet : Les essais précoces sont un peu revenus en France, en effet. Cela est le fruit d’une prise de conscience commune et d’efforts des autorités de santé pour fluidifier les autorisations et l’ensemble du process. Par ailleurs, dans certains domaines, comme l’oncologie, notre réseau de médecins, d’hôpitaux et de centres spécialisés reste un pôle d’attractivité en Europe pour les essais cliniques.
BF : A-t-on vu un boom des essais cliniques de dispositifs médicaux avec la nouvelle réglementation européenne ?
Denis Comet : Oui et non. Le nombre d’essais cliniques, rendus obligatoires en 2021 par cette nouvelle réglementation européenne, a augmenté de 30%. Nous nous attendions à davantage. Mais, là encore, la crise sanitaire a tout chamboulé. Beaucoup de medtechs ont vu chuter leur chiffre d’affaires durant la pandémie en raison de l’arrêt des chirurgies et des examens médicaux. Par manque de moyens, certaines ont reporté des projets cliniques, d’autres ont arrêté des gammes de produits. Dans le contexte actuel de sortie de crise, il faut s’attendre à une forte hausse des études cliniques et sans doute aussi à une vague de concentrations dans le segment Medical Device.
BF : Quel avenir pour les études dématérialisées ?
Denis Comet : Cela va forcément se généraliser afin de réduire non seulement les coûts de recherche mais aussi les délais de mise à disposition des nouveaux médicaments pour les patients. Bientôt, certaines visites de contrôle dans le cadre d’essais cliniques se dérouleront à distance ou au domicile du patient par l’intermédiaire de professionnels de santé, ou des CRO. À l’image de la télésurveillance, le télémonitoring va se développer de plus en plus. Dans un avenir proche, 1 visite sur 3 voire même 1 sur 2 se fera en distanciel.
BF : Y-a-t-il un blocage avec le RGPD ?
Denis Comet : Non l’anonymat du patient n’est pas un sujet car l’obligation est la même dans les centres d’études cliniques. Le point soulevé par la CNIL concerne la bonne identification des interlocuteurs derrière leur écran pour valider les contrôles.
BF : Et concernant l’exploitation des données publiques de santé collectées par la CNAM et les CHU, où en est-on ?
Denis Comet : Nous disposons en France d’un Health Data Hub (HDH) unique, centralisé, et universel. Mais alors que la volonté affichée par le Gouvernement était de fournir rapidement ces données aux acteurs privés et publics pour alimenter la recherche, le process s’enlise. Les règles d’accès se complexifient, les autorisations qui devraient être données au bout de 2-3 mois prennent désormais beaucoup plus et trop longtemps!
BF : En quoi l’accès à ces données accélère la recherche clinique ?
Denis Comet : Pour les études post AMM, qui observent l’efficacité et les éventuels effets secondaires des médicaments dans la vie réelle, le HDH permet de collecter les informations sans devoir interagir individuellement avec les patients par exemple. Pour les études pré AMM, cela aide les pharma, biotechs ou laboratoires académiques à identifier les hôpitaux et les médecins qui traitent les patients visés dans un programme clinique. Solliciter des centres où les patients ne sont pas, coûte extrêmement cher aux promoteurs des essais. Les études de faisabilité se réalisent encore aujourd’hui via des questionnaires envoyés aux médecins. Or cibler rapidement les bons patients dans les bons hôpitaux permet d’économiser du temps et de l’argent.
BF : Un mot sur les CRO en France…Peuvent-elles survivre face aux mastodontes anglo-saxons ?
Denis Comet : Il est certain que les grands acteurs anglosaxons dominent le marché, à l’image de la dernière méga fusion Icon-PRA Health l’an dernier. Ces grosses structures dépassent parfois en taille certains de leurs clients pharmaceutiques et répondent à la mondialisation des essais cliniques qui se déroulent simultanément sur plusieurs continents. En France il y a beaucoup d’entreprises locales, familiales, de 300, 200, 50 salariés… ne disposant pas de la taille suffisante pour couvrir seules le marché européen. Elles peuvent avoir une spécialité qui les rend compétitives comme les études post AMM de vie réelle mais in fine les promotteurs des essais cliniques ne souhaitent pas gérer une multitude de fournisseurs. Raison pour laquelle, il faut s’attendre prochainement à un important mouvement de concentration du secteur en France et en Europe.
BF : Les fonds d’investissements de plus en plus présents dans les sciences de la vie, s’intéressent-ils aux CRO ?
Denis Comet : Les fonds de private equity sont en effet nombreux à les approcher. Il peut s’agir de fonds spécialisés comme Turenne Capital ou plus généraliste comme Tikehau. Il est certain que l’activité de services des CRO, rentable, les intéresse.
431
études interventionnelles lancées par l’industrie contre 1120 lancées par les laboratoires académiques
-21%
du nombre d’études observationnelles
4
fois moins d’études COVID lancées en 2021 Vs 2020
236
essais interventionnels sur le médicament (-2%) contre 570 sur le dispositif médical (+32%)
