Le cap est franchi ! La FDA vient de donner son accord pour l’accès au marché du ShortCut de Pi-Cardia, une medtech israélienne dont l’un des principaux investisseurs n’est autre que Sofinnova Partners, qui a participé en avril 2020 au tour de 27 M€ mené pendant le confinement. « La connexion a été faite par Jacques Séguin, qui est le chairman de l’entreprise et aussi entrepreneur clef dans le domaine, avec lequel nous travaillons pour la cinquième fois depuis CoreValve », se félicite Antoine Papiernik, Président et managing partner de Sofinnova Partners.
ShortCut, le dispositif médical phare de Pi-Cardia, est spécialement conçu pour traiter les patients qui doivent subir un remplacement de valve aortique via une intervention TAVR. Ce dernier permet de « découper » avec une sécurité accrue certaines parties de la valve déjà implantée et défaillante, afin de préparer la place pour l’implantation d’une nouvelle valve. Dans sa communication, l’entreprise indique que l’étude pivot rigoureuse ayant conduit à cette importante autorisation de mise sur le marché par la FDA démontre que ShortCut est sûr et efficace pour obtenir la séparation des feuillets prévue chez tous les patients. Elle montre également que la séparation mécanique avec ShortCut, tant dans les cas de feuillet simple que double, est contrôlée et enseignable, ce qui la rend adoptable par les centres TAVR en tant qu’étape cruciale avant l’implantation, de manière à ce que les patients à risque d’obstruction coronarienne puissent être traités en toute sécurité, sans perturber le flux de travail du TAVR.
42 000 procédures Valve-in-Valve
D’ici 2035, 42 000 TAVR Valve-in-Valve seront réalisés chaque année aux États-Unis, représentant environ 15 % de toutes les interventions TAVR, selon des projections établies par le Dr Philippe Généreux du Morristown Medical Center. Un marché potentiel considérable pour le ShortCut, sachant que le coût moyen d’une procédure TAVR Valve-in-Valve oscille entre 40 000 et 80 000 $ (1). De quoi alimenter l’argumentaire à venir pour une levée de fonds conséquente en vue de la commercialisation à grande échelle du ShortCut, à moins qu’entre-temps un deal industriel n’intervienne. La possibilité de voir Jacques Séguin, fondateur de CoreValve, réitérer une opération d’envergure avec Medtronic n’est pas à exclure.
Jacques-Bernard TASTE
(1) Cardiovascular Business
(2) CoreValve a été cédée à Medtronic en 2009.
