Juin-Juillet 2025 ! C’est la période probable de démarrage de la phase I/II de BREN-02, le candidat phare de BrainEver dans la sclérose latérale amyotrophique. Les lots cliniques GMP de cette version recombinante de la protéine humaine Engrailed-1 (hEN1), qui joue un rôle crucial dans la protection et la survie des motoneurones touchés par des maladies neurodégénératives, sont prêts. Ils seront, dans un premier temps, administrés à une vingtaine de patients du Centre néerlandais pour la SLA, dirigé par le Pr Len Van den Berg, l’une des sommités mondiales dans ce domaine. Puis, en fonction des résultats de sécurité et d’efficacité, 150 patients supplémentaires viendront s’ajouter en provenance des Pays-Bas, de France et des États-Unis. Un véritable espoir pour la majorité des 450 000 patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans le monde, avec 120 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. À ce jour, la plupart des patients se trouvent sans option thérapeutique, à l’exception du Tofersen (Qalsody), développé par Biogen en partenariat avec Ionis Pharmaceuticals. Mais cette thérapie ne cible que les patients atteints de SLA liée à une mutation du gène SOD1, représentant environ 2 % des cas de SLA, soit 10 000 à 12 000 personnes dans le monde. Face à cela, la stratégie de BrainEver a l’avantage de s’appliquer à toutes les formes de scléroses latérales amyotrophiques, qu’elles soient d’origine génétique ou sporadique.
Vers une approbation accélérée
L’entreprise, qui a levé depuis l’origine un peu plus de 20 M€, entend désormais boucler son tour B à 35 M€. L’exercice entamé en septembre 2023 devrait être finalisé prochainement. À l’époque, son projet HomeoSLA avait été sélectionné dans le cadre d’un appel à projets France 2030, dans la catégorie « Innovations en Biothérapies et Bioproduction », et l’entreprise avait décroché 8 M€ d’aides. « Sur le montant total recherché, nous avons d’ores et déjà deux family offices d’origine française qui se sont engagés pour 15 M€ », souligne Bernard Gilly, président et co-fondateur de BrainEver aux côtés d’Alain Prochiantz, professeur au Collège de France et également CSO. « Évidemment, Ibionext et Turenne remettent de l’argent en tant qu’investisseurs historiques et la BEI devrait également participer de façon importante car nous sommes lauréats de l’EIC 2022. » En outre, quelques fonds supplémentaires viendront également de la plateforme de crowdfunding Tubigo, sur laquelle un appel à financement a été ouvert. De quoi respecter la timeline, qui devrait déboucher, en cas de réussite, sur une demande d’approbation accélérée en 2027.
Jacques-Bernard TASTE
