Avec l’Espace européen des données de santé (EEDS), Bruxelles impose un véritable big bang réglementaire. Adopté en mars 2025, ce Règlement instaure un marché unique des données de santé, destiné à propulser recherche, IA et innovation médicale tout en verrouillant la protection des citoyens. Mais en France, où la CNIL, le Health Data Hub et le CESREES se partagent déjà les cartes, une bataille d’influence s’ouvre : qui deviendra l’Organisme Responsable de l’Accès aux Données (ORAD), ce guichet unique aux pouvoirs stratégiques de délivrer les “data permits” ? Entre accélérateur de compétitivité et casse-tête institutionnel, l’EEDS met la gouvernance française face à un stress-test inédit. Ariane Mole avocat Associée chez Bird & Bird en Privacy & Data Protection et Nour Saab, juriste life sciences chez Bird & Bird reviennent dans le détail sur les enjeux de la règlementation en cours de finalisation.
Le Règlement EEDS a été publié au journal officiel de l’Union européenne (UE) le 5 mars 2025 et est entré en vigueur le 25 mars 2025. Le second volet de ce Règlement consacré à l’utilisation « secondaire » des données va avoir un impact très fort sur tous les organismes et entreprises du secteur santé, dans tous les Etats membres de l’U.E.: santé publique, recherche en santé (essais cliniques, recherches non interventionnelles avec cohortes et registres,…), entrepôts de données de santé, évaluation des produits de santé, dispositifs médicaux ou de bien-être, développement de produits et services dans le domaine de la santé, intelligence artificielle, statistiques, enseignement, etc… Les conséquences sont Cet article est réservé à nos abonnés.
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