(États-Unis/Biotech/Maladies rares) – AIRNA boucle une levée de fonds sursouscrite de 60 M$, portant le financement total de la série A à 90 M$. Cette levée, menée par Forbion, avec la participation d’Ono Venture Investment, Alexandria Venture Investments et d’autres investisseurs, permettra d’avancer le candidat principal d’AIRNA en essais cliniques. AIRNA se concentre sur le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
(Chine/CRO/Produits biologique) – L’Agence européenne des médicaments (EMA) délivre des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour quatre installations de fabrication de WuXi Biologics et son centre de tests de biosécurité de Suzhou. Les installations ont été certifiées pour la fabrication de huit produits biologiques, tandis que le centre de Suzhou l’a été pour dix nouvelles thérapies. WuXi Biologics a réussi 35 inspections d’agences réglementaires mondiales et 1 250 audits de qualité depuis 2017.
(Suisse France/Biotech/Oncologie) – Taiho Oncology Europe met à disposition de Lytgobi (futibatinib), un inhibiteur irréversible du récepteur FGFR1, en France. Ce médicament est approuvé en monothérapie pour les patients adultes atteints de cholangiocarcinome (CCA) localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du FGFR2, ayant progressé après au moins une ligne de traitement systémique. La Haute Autorité de Santé a approuvé son financement pour les patients présentant un CCA intrahépatique et non-éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Le futibatinib, administré par voie orale, cible spécifiquement les altérations génomiques fréquentes dans le CCA et offre une nouvelle option de traitement pour cette maladie agressive. L’approbation repose sur les résultats positifs de l’essai de Phase 2 FOENIX-CCA2, montrant une survie globale médiane de 20 mois et un taux de réponse objective de 42 %.
S'abonner gratuitement au 15h Biotech Express :
