(BiotechFinances n°991 lundi 20 juin 2022) Basée à Gosselies en Belgique, Endo Tools Therapeutics (ETT) développe un portefeuille de dispositifs médicaux endoscopiques, mini-invasifs et sans incision pour utilisation avec des endoscopes standards. L’entreprise qui a décroché depuis 6 ans son marquage CE vient de recevoir un avis favorable de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour mener en France une étude clinique (Estime) pour “Endomina” chez des patients atteints de diabète dans le cadre du Forfait Innovation. Cette étape est préalable à l’octroi d’un financement temporaire pour le lancement de l’essai clinique : “180 patients prévus dans l’étude avec une randomisation (ie. 90 patients dans le bras traitement et 90 patients dans le bras contrôle)”, indique Alexandre Chau, le président directeur général de ETT.
Deux ans de suivi post intervention
Le dispositif développé est une plate-forme de triangulation destinée à effectuer une gastroplastie endoscopique par voie orale afin de réduire le volume de l’estomac. L’endoscopiste peut notamment trianguler sur le site à traiter et réaliser des opérations plus élaborées, telles que les sutures ou l’apposition de tissus mous. L’essai clinique à venir sera une étude prospective, multicentrique et randomisée, portant sur des patients atteints de diabète de type II et souffrant d’obésité de classe I. Ils seront suivis pendant deux ans pour évaluer le bénéfice potentiel de la procédure dans le diabète de type II. L’étude sera dirigée par le Professeur Marc Barthet, gastro-entérologue à l’Assistance-Publique Hôpitaux de Marseille (AP-HM) et le Professeur Anne-Laure Borel, endocrinologue au CHU de Grenoble.
5,3% de la population française
La prochaine étape pour Endo Tools Therapeutics consiste à entamer « des discussions budgétaires avec le ministère des Solidarités et de la Santé pour le financement des coûts du projet d’étude », indique Alexandre Chau, son président directeur général. Une fois les discussions budgétaires clôturées, ETT pourra notamment collaborer avec 12 sites cliniques français afin de lancer son étude “Estime”. Le marché sur lequel évolue la medtech belge, avec ses produits actuels et les indications visées, se chiffre en milliards de dollars. Une manne évidemment convoitée par d’autres acteurs, les plus directs étant les sociétés américaines Apollo Endosurgery et USGI medical. Mais Endo Tools dispose vraisemblablement d’un avantage : son dispositif ne requiert pas, contrairement à eux, un endoscope à double canal, plus rare, et il s’avère plus simple d’utilisation, ce qui peut lui apporter un taux d’adoption rapide. En attendant, d’après les chiffres publiés par la Fédération internationale du diabète, environ 537 millions d’adultes dans le monde, âgés de 20 à 79 ans, sont diabétiques. Et ce nombre devrait atteindre 643 millions d’ici 2030. Rien qu’en France, plus de 3,5 millions de personnes étaient suivies pour un diabète en 2020, ce qui représente 5,3% de la population.
Romain Thomas,
Journaliste Pôle Économie BiotechFinances
Le Forfait innovation en France
(BiotechFinances n°991 lundi 20 juin 2022) Dédié aux dispositifs médicaux et aux actes innovants, la prise en charge dérogatoire au titre de l’article L165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale ou « Forfait innovation » est l’un des trois piliers de soutien à l’innovation en santé avec les ATU pour les médicaments innovants et le RIHN pour les actes innovants de biologie et d’anatomocytopathologie mis en place par le Ministère de la Santé. Ce forfait innovation permet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, prévoit un remboursement temporaire spécial pour les technologies médicales, les dispositifs de diagnostic in vitro ou les procédures innovantes en phase de diffusion précoce afin de permettre aux patients français d’accéder plus tôt aux innovations médicales. Ce remboursement est conditionnel à la réalisation d’une étude démontrant prospectivement le potentiel clinique de la technologie. A ce jour, uniquement 14 dispositifs médicaux sont inscrits au programme Forfait Innovation :
- Le système Sunrise d’aide au diagnostic du Sahos
- Le test fonctionnel Oncogramme pour la prise en charge du cancer colorectal métastatique non opérable
- L’implant eCLIPs pour le traitement d’anévrismes intracrâniens de bifurcation
- Le cœur artificiel Carmat
- Les tests de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire
- Le système d’assistance électronique BrainPort Vision Pro pour les patients atteints de cécité
- Le système de dénervation ciblée des poumons dNerva
- Le système de resynchronisation cardiaque WiSE-CRT
- Le microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin Pulsante pour la prise en charge de patients souffrant d’algie vasculaire de la face
- L’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS pour la prise en charge de patients souffrant de dégénérescence rétinienne périphérique sévère à profonde
- Le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose par le test METAglut1
- Le traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographe
- Le système de prothèse épirétinienne Argus II pour la prise en charge des patients souffrant de rétinopathies pigmentaires à un stade avancé
- Le traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate
