Everzom avance vers la clinique à grands pas. Une bonne nouvelle pour les patients souffrant de la maladie de Crohn, et ayant développé une fistule périanale complexe, cible prioritaire de cette biotech.
Récemment, l’entreprise a franchi une étape clé : la production d’un premier lot d’exosomes GMP en bioréacteur de 10 litres avec des rendements inédits.
« Cette étape essentielle franchie, nous sommes désormais en train de définir toute la roadmap opérationnelle avec un objectif d’administrer notre premier candidat Evergel chez un premier patient en 2026 et une finalisation de la phase 1B/2A fin 2027 », souligne Jeanne Volatron, CEO d’Everzom. « Avec ce premier lot, nous réaliserons les études non cliniques réglementaires. Contrairement aux thérapies par anticorps, où l’on parle souvent de volumes de 100 à 1000 litres, nous travaillons avec des bioréacteurs de 10 litres, ce qui nous permet de traiter entre 20 et une centaine de patients, selon la dose. Nous prévoyons également une montée en échelle vers des volumes de 50 litres, correspondant à notre phase 3 et à la commercialisation en 2030 si tout se déroule comme prévu. » Cette première preuve de concept clinique constitue une brique essentielle de la plateforme thérapeutique d’Everzom, deux autres candidats médicaments étant en cours de développement pour la régénération de tissus.
Signaux positifs de l’EMA
L’intérêt récent pour les exosomes dans le traitement de la maladie de Crohn et de la fistule périanale complexe découle en partie de l’approbation en Europe en 2018 du médicament Alofisel (1), une thérapie cellulaire constituée de cellules souches de tissus adipeux. Le développement et le mécanisme d’action de ce produit ont permis de mieux comprendre comment les thérapies cellulaires, en particulier celles à base de cellules souches mésenchymateuses, pouvaient ouvrir la voie à des traitements basés sur les exosomes. Depuis, les agences réglementaires, et surtout l’EMA en Europe (2), montrent une bonne réceptivité à ce type de thérapies, avec plusieurs essais cliniques en cours, notamment en France et en Belgique. « Nous avons déjà obtenu des retours positifs suite à une demande d’avis scientifique auprès de l’EMA, ce qui nous permet d’avancer sereinement dans cette direction », se félicite Jeanne Volatron. Un atout maître pour soutenir le développement de ce traitement de deuxième ligne dans les fistules complexes, qui pourrait monter en première ligne à terme.
Jacques-Bernard Taste
(1) Initialement développé par la biotech espagnole TiGenix, rachetée par Takeda Pharmaceuticals en janvier 2018 pour un montant d’environ 520 M€ (627 M$).
(2) Alofisel (également connu sous le nom de Cx601) n’a pas encore reçu l’approbation de la FDA aux États-Unis. Takeda avait lancé un essai clinique de phase 3 aux États-Unis dans le but d’obtenir cette approbation, mais en 2023, cet essai a été interrompu.
