La medtech bordelaise passe à la vitesse supérieure en préparant la production industrielle de son dispositif d’assistance cardiaque, le FlowMaker, qui devrait révolutionner le traitement des troubles mécaniques du cœur.
Après avoir finalisé ses phases d’études précliniques et levé 65 M€ – dont 25 M€ de subventions et aides publiques – depuis sa création en 2010, FineHeart a reçu, fin 2023, l’autorisation de démarrer un programme clinique européen non randomisé sur des sujets atteints d’insuffisance cardiaque sévère. La healthtech bordelaise vient d’implanter avec succès deux patients au sein de l’Institut de Médecine Expérimentale et Clinique (IKEM) de Prague et s’apprête à élargir ses tests à une quinzaine de malades en 2025, avant de démarrer les études pivots en vue du dépôt du dossier de marquage CE sur une cinquantaine de patients, courant 2026. « Nous avons pu démontrer au niveau clinique la facilité d’implantation de notre solution non invasive à cœur battant, sur des patients au cœur très malade, ainsi que notre capacité à alimenter ce dispositif miniature avec notre batterie totalement implantée, par induction à travers la peau, sans risque d’échauffement des tissus », s’enthousiasme le CEO cofondateur de FineHeart, Arnaud Mascarell.
Rechargeable sans contact
Contrairement aux dispositifs actuels – cœur artificiel ou pompe d’assistance circulatoire de type LVAD – dont les modes d’intervention chirurgicale très lourds nécessitent d’ouvrir le thorax et d’arrêter le cœur, l’implantation du FlowMaker – une turbine de 10 cm de long et 15 millimètres de diamètre placée à l’intérieur du ventricule gauche, qui vient accélérer le flux sanguin à chaque battement, comme un « vélo à assistance électrique » – se réalise à cœur battant, en 90 minutes seulement, et permet d’extuber le patient en quelques heures. Surtout, au-delà des risques chirurgicaux et des complications éventuelles (coagulation, caillots, AVC), les dispositifs médicaux actuels imposent l’usage d’une batterie externe reliée au patient par un câble, source d’inconfort et de risques élevés d’infection. L’autre révolution de FineHeart vient de sa mini-batterie interne brevetée – de 7 cm de long, 5 cm de large et 1,5 cm d’épaisseur – rechargeable par un système de transduction électrique : la nuit, le patient place l’antenne de transduction sur la peau au niveau de la batterie, qui se recharge alors en six heures environ, avec une autonomie de 5 heures aujourd’hui, et de 8 à 10 heures à terme.
Deuxième cause de mortalité après le cancer
« En raison des risques et contraintes actuelles, seulement 7 000 malades graves sont aujourd’hui implantés chaque année dans le monde, et environ 5 000 reçoivent une greffe cardiaque, alors que 300 000 patients en auraient besoin dans les pays du G7, dont plusieurs dizaines de milliers rien qu’en France », évalue Arnaud Mascarell. Deuxième cause de mortalité après le cancer, l’insuffisance cardiaque concerne plus d’un million de personnes dans l’Hexagone. Or, les traitements actuels sont très chers : l’hospitalisation d’un patient en chirurgie cardiaque coûte environ 3 000 euros par jour suivie de soins infirmiers quotidiens, soit une dépense globale dans le monde estimée à 30 milliards de dollars par an. « Cette maladie dégénérative représente un marché mondial colossal d’environ 20 Mds€, et en croissance de 12 % par an dans les pays les plus développés. Nous ciblons dans un premier temps 50 000 patients sur le marché avec notre produit », prévoit-il.
Décupler sa capacité de production
Pour anticiper ces besoins, FineHeart prépare une importante levée de fonds d’environ 50 M€, autour de l’été 2025, dont 15 M€ sont déjà sécurisés via le fonds du Conseil européen de l’Innovation (EIC). Pour l’aider dans cette nouvelle phase de développement, elle vient de nommer André-Jacques Auberton-Hervé – le fondateur du géant mondial des semi-conducteurs Soitec – à son conseil d’administration. « Outre la poursuite de nos études cliniques en cours et de notre R&D, ces fonds vont servir à financer la construction en cours de notre futur bâtiment de 3 500 m² en face de la Cité de la Photonique, à Pessac », précise le dirigeant. « Livré dans un an, il réunira trois salles blanches pour assembler plusieurs milliers de dispositifs par an – contre une centaine actuellement -, des laboratoires de tests et de R&D, et des machines d’usinage dans le but d’internaliser à terme 100 % de notre fabrication. »
Pierre Havez
Données médico-Économiques
Le coût moyen pour traiter un patient souffrant d’insuffisance cardiaque avec des dispositifs d’assistance cardiaque peut varier en fonction du type de traitement et du pays. Voici quelques estimations :
Dispositifs d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) :
- États-Unis : Le coût d’implantation d’un LVAD est généralement compris entre 150 000 $ et 200 000 $ pour l’intervention chirurgicale, y compris les frais d’hospitalisation. En prenant en compte les soins post-opératoires et les complications éventuelles, le coût total peut atteindre 300 000 $ à 500 000 $ par patient.
- Europe : Le coût en Europe est généralement inférieur, avec des estimations entre 100 000 € et 200 000 €.
Coûts à long terme :
- Les patients avec des dispositifs LVAD nécessitent des soins continus, des suivis réguliers et des médicaments (antibiotiques). Les coûts annuels pour les soins après implantation peuvent être de 20 000 $ à 40 000 $ par an en fonction des complications, des médicaments et des réhospitalisations éventuelles.
- Le coût médico-économique annuel d’un patient souffrant d’insuffisance cardiaque et utilisant un dispositif LVAD peut se situer entre 20 000 $ et 100 000 $, en fonction des soins nécessaires, des complications et du suivi à long terme. Cela inclut les médicaments, les consultations médicales et les réhospitalisations potentielles.
FlowMaker de FineHeart :
- Le coût spécifique pour le dispositif de FineHeart, FlowMaker (non officiel) pourrait être entre 100 000 et 200 000 €.
- Coût à long terme : FlowMaker pourrait avoir un impact médico-économique significatif sur les systèmes de santé : réduction des complications, des infections nécessitant des soins infirmiers, hospitalisations, pas de prise récurrente de médicaments.
