(BiotechFinances n°979 du 14 mars 2022) Toujours dans la course avec Lanifibranor, la biotech dijonnaise a obtenu le feu vert de la FDA pour son essai clinique de phase 2 évaluant l’efficacité de sa molécule phare combinée au traitement existant, l’Empagliflozine, un inhibiteur sélectif du transporteur SGLT2, chez des patients atteints de la NASH et de diabète de type 2 (DT2). Le lancement de l’étude est prévu avant l’été et la publication des premiers résultats attendue au 2e semestre 2023. Dans ce cadre, un total de 63 patients devraient être recrutés. Le critère principal d’efficacité repose sur la modification du taux d’hémoglobine A1c (HbA1c) à la fin du traitement de 24 semaines.
Pour rappel, Lanifibranor est une petite molécule orale qui exerce une activité anti-fibrotique et anti-inflammatoire ainsi qu’un effet métabolique bénéfique sur l’organisme. Inventiva l’évalue également dans une autre étude de phase 2 auprès d’une trentaine patients atteints de DT2 et de NAFLD. Les données seront communiquées avant la fin de l’année.
Mais le véritable enjeu pour la biotech et son principal candidat c’est une étude pivot de phase 3 lancée l’an dernier, qui se déroule dans 25 pays et 350 centres d’investigations.
Le marché à horizon 2025
Lanifibranor sera ainsi testé en monothérapie chez près de 3 000 adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3. Cette étude qui pourrait déboucher sur un enregistrement du médicament, se déroule en 2 temps. La première partie, recrutera 900 patients et durera 72 semaines. La publication des premiers résultats est prévue au 2e semestre 2024. S’ils s’avèrent positifs, Inventiva pourra alors demander dès 2025 des autorisations de mise sur le marché accélérée aux Etats-Unis auprès de la FDA et conditionnelle en Europe à l’EMA. En parallèle, l’essai se poursuivra dans la partie 2 qui inclura environ 2 000 patients.
Le défi est de taille, non seulement parce qu’il s’agit d’une étape cruciale pour tout candidat clinique mais compte tenu aussi de l’indication visée. Le marché mondial de la Nash, encore vierge de tout traitement, est estimé à environ 30 Mds$. Une manne qui intéresse évidemment les pharmas, mais la complexité de la maladie a fait chuter jusqu’ici la plupart des candidats médicaments en phase 3. Dernier en date, l’Elafibranor du français Genfit durant l’été 2020. A cela s’ajoute un enjeu financier. Inventiva s’est introduite au Nasdaq en juin 2020 et dispose grâce à cela d’une trésorerie qui s’élevait fin décembre à 95 M€. De quoi financer ses activités durant 1 an.
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