Le projet de révision de la législation pharmaceutique par la commission européenne a fait l’objet d’une fuite. Ce qui en ressort, c’est que le Regulatory Scrutiny Board, un organe indépendant de l’UE qui évalue les politiques, les lois ou les actions proposées, émet d’importantes « réserves ».
« Le rapport ne démontre pas suffisamment la valeur ajoutée pour l’UE, ni la proportionnalité de l’option privilégiée… Le rapport devrait examiner de manière plus approfondie comment la sécurité juridique peut être garantie de manière adéquate pour les entreprises innovantes« . Enfin, « il devrait indiquer clairement qui bénéficiera des nouvelles mesures, qui en supportera les coûts et quels sont les impacts distributifs pour les développeurs de médicaments, l’industrie pharmaceutique (y compris les génériques), les PME, les systèmes de soins de santé et les patients« . En langage bruxellois, cela signifie « Procédez avec prudence« . Et cet avertissement doit être dûment noté. En effet, certaines de ces recommandations sont inquiétantes pour l’avenir de l’innovation dans le domaine de la santé en Europe.
Remise en cause de la propriété intellectuelle et de l’innovation en Europe ?
Le projet de révision, en l’état, aura pour conséquences de fragiliser, voire de supprimer la protection des brevets, d’éroder sérieusement les droits de propriété intellectuelle des chercheurs entrepreneurs dans le domaine de la santé et de priver les citoyens de l’Union européenne de traitements novateurs.
Les propositions énoncées témoignent d’une incompréhension totale de l’origine des nouvelles technologies médicales. La Commission penche pour des révisions qui réduiraient les incitations essentielles à la R&D de nouveaux traitements en Europe et accéléreraient encore la fuite du capital-risque hors de l’UE, au profit des États-Unis et de la Chine.
La recherche sur les médicaments est risquée et coûteuse. Pour 5 000 molécules développées en laboratoire, une seule franchit avec succès les étapes des essais en laboratoire, les tests cliniques, et reçoit l’approbation des autorités de réglementation. Si l’on tient compte de tous ces échecs, la mise sur le marché d’un seul médicament coûte en moyenne près de 3 milliards de dollars.
Protéger l’investissement au bénéfice de la recherche
Les investisseurs dans les biotechs ne prennent ces risques qu’en raison de la forte protection de la propriété intellectuelle, qui empêche les entreprises concurrentes de copier l’idée d’un chercheur et de la vendre comme s’il s’agissait de la leur. Ainsi, selon un document de travail du National Bureau of Economic Research, lorsqu’une entreprise en phase d’amorçage obtient son premier brevet, ses chances de décrocher un financement de la part d’investisseurs institutionnels, tels que les sociétés de capital-risque, augmentent de 53 %.**
Si la propriété intellectuelle n’existait pas, peu d’entreprises investiraient dans la R&D de médicaments. Pourquoi investir des milliards dans la recherche d’un nouveau traitement si un concurrent peut simplement s’approprier ce travail et vendre une réplique moins coûteuse ?
L’Europe doit donc mettre fin à son aversion pour les « grandes sociétés pharmaceutiques » et s’orienter vers un débat plus prolifique pour l’industrie tel que la revitalisation du leadership européen en matière de R&D dans le domaine de la santé grâce à des principes de libre-échange intelligents et avisés.
Les pays qui sont d’ores et déjà dotés d’une forte protection de la propriété intellectuelle produisent un plus grand nombre de nouveaux traitements. C’est le cas des États-Unis où les scientifiques développent plus de la moitié des nouveaux médicaments mondiaux. À contrario, ceux qui ne garantissent pas un haut niveau de protection de la propriété intellectuelle n’offrent pas les conditions recherchées par les investisseurs. Cela constitue un frein important à l’investissement. Des pays comme Singapour et les Émirats arabes unis ont élaboré des stratégies mettant l’accent sur la nécessité de se développer en soutenant vigoureusement les sciences de la vie et l’investissement dans l’innovation, et ont mis en place des politiques spécifiques pour encourager l’investissement, l’emploi et l’innovation. Mieux vaut prévenir que guérir.
Peter J Pitts
*https://subscriber.politicopro.com/article/2023/02/commission-eyes-overhaul-of-incentives-in-draft-pharma-legislation-00080596?source=email&utm_medium=email&_hsmi=245036275&_hsenc=p2ANqtz–qnTn2AfvBKcIvPMYEgRDoNPJRxeWG5PDWh6AgvcuE9OKkr0Mh8F4ilBaiu_6ilKiryMkzZkSwvBnfBoUdEdxQj2GZiw&utm_content=245036275&utm_source=hs_email
** https://www.nber.org/system/files/working_papers/w24808/w24808.pdf
