COTE
GenSight Biologics (SIGHT), a sollicité auprès de l’EMA, une prolongation de 9 mois pour se prononcer sur la mise sur le marché de sa thérapie génique Lumevoq ciblant la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). La raison : un problème technique des conditions opératoires survenu chez son partenaire ThermoFisher Scientific, mais qui ne remet pas en cause le processus de fabrication du produit. « Nous sommes déterminés à reprendre la production dès décembre et convaincus que nos succès à ce jour – collaboration productive avec l’EMA, démonstration du bénéfice thérapeutique, preuves d’une excellente tolérance et obtention d’une ATU en France – aboutiront à une approbation réglementaire », a indiqué Bernard Gilly, co-fondateur et directeur général de GenSight. (Lire Biotech Finances n°938 du 5 acril 2021 « GENSIGHT DERNIER TOUR A PARIS » et n° 957 du 20 septembre 2021 « IBIONEXT, EN PASSE DE LEVER UN SECOND FONDS DE 150 M€ »)
MaaT Pharma (MAAT) entre sur le compartiment réglementé d’Euronext à Paris. La biotech lyonnaise spécialiste du microbiote intestinal lève à cette occasion 31,5 M€, un montant inférieur à ce qu’elle envisageait initialement en raison des mauvaises conditions de marchés. (Lire Biotech Finances n°960 du 11 octobre 2021, « LE QUITTE OU DOUBLE DES INTROS EN BOURSE »). Ses actionnaires historiques ont souscrit près de 2/3 des titres, à hauteur de 20,4 M€. Le prix se situe en bas de fourchette à 13,50€ par action, ce qui valorise l’entreprise environ 128 M€. Le flottant représente 8,7% du capital et la première cotation des actions MaaT Pharma aura lieu le 8 novembre.
Oncodesign (ALONC) renforce son portefeuille de brevets en Inde concernant des composés macrocycliques inhibiteurs de RIPK2 (Receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 2) présentant un potentiel thérapeutique pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). La biotech, spécialisée dans les traitements contre les cancers et autres maladies graves comme Parkinson, annonce par ailleurs la « finalisation avec succès de l’évaluation toxicologique préclinique » de son candidat-médicament, ODS-101. Elle prépare le dossier règlementaire en vue de mener un essai clinique de phase 1 en 2022.
Implanet (ALIMP) cède son activité de prothèses de genou à la société Serf (filiale du groupe Menix) pour 5 M€ auquel s’ajoutera un complément de prix. La medtech se recentre donc sur son activité Rachis Pour rappel, fin mars, elle avait racheté l’entreprise avignonnaise OSD, spécialiste du rachis. (Lire Biotech Finances n°936 du 22 mars 2021, « IMPLANET CHANGE DE DIMENSION AVEC OSD »)
MedinCell (MEDCL) présente les principaux résultats de l’étude pivot évaluant son candidat mdc-IRM codéveloppé avec Teva dans la schizophrénie. L’étude a montré que le traitement a considérablement prolongé le délai avant une rechute, diminué la proportion de patients au bord de la rechute, et augmenté significativement la proportion de patients stable. La demande de mise sur le marché, en cours d’examen par la FDA, pourrait conduire à la commercialisation de mdc-IRM dès 2022 par Teva aux États-Unis. La biotech montpelliéraine est éligible au versement de milestones liés au passage de futures étapes de développement et de commercialisation ($122 millions) et au paiement de royalties sur les ventes nettes.
A Berlin, Noxxon Pharma (ALNOX) retarde de 3 mois maximum, jusqu’au 3e trimestre 2022, le début de ses deux prochains essais cliniques évaluant son candidat NOX-A12. Il s’agit d’une phase 2 évaluant NOX-A12 en association avec le traitement anti-PD-1 Keytruda de MSD dans le traitement en deuxième ligne du cancer du pancréas, ainsi que de l’essai pivot de phase 2/3 testant NOX-A12 en association avec la radiothérapie comme traitement de première ligne chez les patients atteints d’un cancer du cerveau (glioblastome). Des problèmes d’approvisionnement d’acide dichloroacétique affecte l’entreprise en charge de la production des lots cliniques du médicaments de Noxxon. Malgré ce retard, l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché dans le cancer du pancréas reste inchangée et est toujours attendues pour 2027 par la biotech.
NON COTE
Advanced BioDesign noue un partenariat de recherche avec le Luxembourg Institute of Health (LIH) pour développer des approches d’immunothérapie combinatoire. L’objectif est d’étendre les bénéfices de l’immunothérapie à un grand nombre de patients atteints de cancer. Les équipes évalueront les avantages de l’immunothérapie combinée à des médicaments anti-cancéreux de première classe développés par Advanced BioDesign pour inhiber efficacement la carcinogenèse et surmonter la résistance aux thérapies ciblées.
Inoviem Scientific spécialisée dans l’identification du mode d’action de composés thérapeutiques et filiale d’Hybrigenics (ALHYG), prend le contrôle de B Cell Design. Ainsi les technologies de B Cell Design pour développer des immunoglobulines, alliées à celles d’ Inoviem Scientific permettant l’identification de cibles thérapeutiques et la stratification de patients permettront d’accélérer le développement clinique des composés thérapeutiques pour le traitement de cancers et maladies inflammatoires chroniques.
Dans le cadre d’un partenariat, le stylo d’injection d’insuline Mallya de Biocorp va être promu par Sanofi (SAN) et Roche Diabetes Care France. Compatible avec les différentes insulines de Sanofi présentées en stylo pré-rempli SoloStar dont Toujeo, Apidra et Insuline Asparte Sanofi, il s’agit du seul dispositif médical CE de classe IIb dans le diabète. Mallya collecte automatiquement et en temps réel les doses d’insuline sélectionnées par le patient au cours de sa journée et grâce à la connexion avec les lecteurs de glycémie Accu-Chek, l’application mobile Gluci‑Chek et Roche Diabetes Care Platform, il peut consulter l’historique de ses injections, suivre l’évolution de ses résultats glycémiques et partager ces données avec les équipes soignantes. Les deux pharmas se mobilisent donc pour faire adopter par le plus grand nombre de patients et professionnels de santé ce dispositif.
Piloté par Biomunex Pharmaceuticals, aux côtés de l’Institut Curie et de GTP Bioways, le projet BiXAb5 de redirection de lymphocytes T non-conventionnels va recevoir une subvention de 3M€. Il fait partie des neuf lauréats retenus par le Gouvernement dans le cadre du «Grand Défi Biomédicament ». Il vise à développer une approche de rupture en immunothérapie, en s’appuyant sur des anticorps bispécifiques issus de la plateforme BiXAb de Biomunex. Le montant total du projet s’élève à 5,6 M€. Dans le pipeline de Biomunex, d’autres programmes sont en cours de développement avec des partenaires académiques et privés, l’objectif étant l’entrée en clinique de plusieurs anticorps BiXAb dès 2023.
Dans la santé animale, Virbac boucle l’acquisition de 34% du capital de Centrovet pour 43,7 M$, portant ainsi sa participation à 100%. L’entreprise chilienne, spécialisée en aquaculture, est contrôlée par Virbac depuis 2012. Au prix payé au moment de la clôture de l’opération, s’ajoutera, le cas échéant, un complément assujetti à la réalisation de conditions, et qui sera inférieur à 5 M€.
MONDE
Moderna a signé un partenariat de recherche avec la société d’édition de gènes CRISPR Metagenomi. Celle-ci offrira l’accès à ses outils d’édition de gènes tandis que Moderna apportera son expertise dans les technologies de livraison d’ARNm et de nanoparticules lipidiques. L’accord impliquerait des options de traitement in vivo pour les maladies génétiques graves.
La FDA retarde de trois mois sa décision d’approbation de la thérapie cellulaire du myélome multiple co-développée par le fabricant de médicaments chinois Legend Biotech et par Johnson & Johnson.
Au Nasdaq, le club 2021 de la douzaine d’IPO supérieures à 300 M$ accueille LianBio. Cette biotech chinoise vient de lever en bourse 325 M$. Basée à Shanghai et créée en 2020, elle a bouclé en octobre dernier une série A record de 310 M$. Ces candidats médicaments sont déjà proche du marché avec des essais de phase 3 dans la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ; le cholangiocarcinome de première et deuxième intention, un cancer des voies biliaires ; et la blépharite à Demodex, dans laquelle les acariens provoquent une inflammation des paupières et une sécheresse oculaire sévère.
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