Pour Sophie Pelé, avocate associée spécialiste des sciences de la vie chez Dechert, les lourdes sanctions récemment infligées par l’ANSM à 11 laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté le stock minimum de 4 mois pour leurs médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) visent à faire figure d’exemple, mais ne résoudront pas les pénuries.
BiotechFinances : La problématique des pénuries de médicaments prend de l’ampleur ces dernières années. D’après l’ANSM, en 2023, près de 5000 signalements de ruptures de stock et de risques de ruptures ont été recensés, soit un tiers de plus qu’en 2022 et six fois plus qu’en 2018. Quelles sont les raisons d’une telle situation ?
Sophie Pelé : Les raisons sont multifactorielles. D’un côté, les besoins en médicaments augmentent, du fait du vieillissement de la population, de pics saisonniers, etc. De l’autre, depuis une vingtaine d’années, la production de médicaments s’est considérablement délocalisée de l’Europe vers la Chine, l’Inde ou le Pakistan, en réponse à des exigences croissantes de qualité des processus de fabrication et de baisse de prix des produits matures. En soi, ce n’est pas parce qu’un produit est fabriqué loin qu’il connaîtra des pénuries. En revanche, en l’absence de site alternatif, d’autres producteurs ou d’alternatives thérapeutiques, la machine peut se gripper à tout moment : un retard dans l’acheminement, une tension géopolitique, un problème de conformité dans des lots, un conflit social dans une usine…
BiotechFinances : Pour faire face à ces risques, l’ANSM a mis en place des mesures obligeant les laboratoires à constituer des stocks minimaux de médicaments.
Sophie Pelé : La France a en effet été pionnière en obligeant les laboratoires à mettre en place dès 2020 un stock de sécurité minimum pour les médicaments : une semaine minimum pour la plupart des médicaments, un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique et deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Dans ce dernier cas, le stock obligatoire est relevé à quatre mois pour les spécialités ayant fait l’objet de ruptures ou de risques réguliers de rupture au cours des deux années précédentes. Face au nombre croissant de pénuries, l’ANSM a d’ailleurs renforcé la grille des sanctions dès 2022 et mené début 2023 une vaste enquête sur les niveaux de stock pour l’ensemble des laboratoires concernés par le stock de sécurité maximum de 4 mois.
BiotechFinances : Le 24 septembre dernier, l’ANSM a en effet prononcé 8 M€ d’amendes à l’encontre de 11 laboratoires n’ayant pas respecté les 4 mois de stocks de MITMs à risque. En 2023, c’était 560 000 € pour 6 laboratoires. Qu’en pensez-vous ?
Sophie Pelé : Ce chiffre est très significatif. Les laboratoires ont tous été sanctionnés à hauteur de 20 % du chiffre d’affaires de chaque médicament concerné par un manquement, dans la limite de 1 M€ par produit. L’ANSM a ainsi appliqué sa doctrine à la lettre, sans tenir compte ni de la gravité des situations, ni de la réalité du terrain. Un MITM dont le stock était de 3,6 mois (la fluvastatine de Sandoz), a été tout aussi lourdement sanctionné qu’un autre dont le stock était d’1,2 mois (le candesartan/hydrochlorothiazide de Sandoz). De plus, l’ANSM a imposé un contrôle de manière statique, un jour J, alors qu’un stock est dynamique : il dépend des cadences de production par lots et des roulements des stocks, qui peuvent être sous tension pour plusieurs raisons : un fournisseur/producteur en difficulté, des pics saisonniers plus importants que prévu, en France ou ailleurs, conduisant à une réallocation des stocks, des surconsommations imprévisibles qui peuvent être liées à des ruptures d’un produit concurrent… Le juge administratif aura certainement l’occasion d’examiner cette question.
BiotechFinances : Est-ce que, selon vous, ce durcissement réglementaire va réellement permettre le retour à l’accessibilité des MITMs en France ?
Sophie Pelé : En agissant ainsi, l’ANSM a sans aucun doute voulu faire exemple. La sanction montre que la règle est importante et appelle les industriels à la respecter. Néanmoins, une telle façon de communiquer peut alimenter les idées reçues selon lesquelles les laboratoires n’auraient pas de conscience ou d’intérêt pour la santé publique et la mise à disposition des produits. Ce n’est pas le cas. Au fond, aussi élevé soit-il, le montant de la sanction ne va pas faire revenir le produit sur le marché ! Il ne faudrait pas que cela s’avère contre-productif en poussant certains laboratoires à cesser la commercialisation de produits trop risqués en termes de sanctions.
BiotechFinances : Avec le risque que ces MITMs ne soient tout simplement plus du tout accessibles ?
Sophie Pelé : Possiblement. Il reste à voir si l’ANSM va appliquer avec la même rigueur une autre mesure, surnommée “la loi Florange”, qui a été adoptée dans le cadre de la LFSS de l’année dernière : l’obligation, pour un laboratoire qui cesserait la commercialisation d’un MITM, de céder le produit. Quoi qu’il en soit, une telle obligation ne réglerait pas d’un trait les problèmes de pénurie de médicaments sur le territoire. Et ce, même si le repreneur fabrique ou promet de fabriquer dans l’Hexagone. Car encore une fois, les enjeux restent multifactoriels, le secteur est mondialisé, et la pression, notamment sur les prix, reste très rude.
Propos recueillis par Marine Rabreau
