BiotechFinances n°949 28 6 2021 – Douze ans après sa création, Poxel, spin-off de Merck Serono, obtient sa première autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Il s’agit de sa molécule phare, l’Imeglimine, qui est à l’origine de la constitution de l’entreprise spécialisée dans les traitements de maladies métaboliques. Certes pour atteindre la ligne d’arrivée, Poxel a été accompagnée par le laboratoire japonais Sumitomo Dainippo Pharma qui détient les droits exclusifs en Asie sur cet antidiabétique depuis 2017. Cette première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée par l’agence réglementaire japonaise, dans une indication très large : le diabète de type 2. « Dans cette aire thérapeutique, le Japon représente le 2e marché mondial derrière les États-Unis. Avec plus de 10 millions de patients sa taille est estimée à 4-5 Mds$ par an », indique Thomas Kuhn, le directeur général de Poxel.
450 M$ de ventes par an
Au-delà de la réussite scientifique, l’AMM se traduit financièrement par un paiement d’étape de 13,3 M€ pour la biotech lyonnaise. Ce montant vient donc s’ajouter à un upfront de 42 M€ perçu il y a quatre ans et aux 4,1 M€ reçu l’an dernier lors du dépôt du dossier auprès de l’agence nippone. Par la suite, la biotech lyonnaise touchera un pourcentage (à deux chiffres) sur les ventes réalisées auquel s’ajouteront des milestones pouvant atteindre 200 M€ en fonction des seuils de chiffre d’affaire franchi par Sumitomo. De leur côté, les analystes financiers évaluent à 400-450 M$ par an le potentiel de ventes de l’Imeglimine au Japon. « Le laboratoire japonais détient les droits dans 12 autres pays d’Asie et a entamé l’an dernier des discussions avec les autorités chinoises en vue d’un enregistrement. Une étude clinique supplémentaire incluant des patients chinois sera à priori nécessaire dans ce pays qui compte 120 millions de diabétiques » commente Thomas Kuhn. « Mais le coût du traitement générique utilisé étant relativement faible, c’est un marché de plus petite taille, environ 3 Mds$ », précise-t-il.
Partenaire en UE et aux USA
En attendant la commercialisation au Japon devrait débuter l’an prochain. Sumitomo spécialisé dans le diabète est fin prêt à lancer un nouveau médicament pour rebooster sa gamme. L’Imeglimine fonctionne en monothérapie ou en complément d’autres antidiabétiques. Reste désormais à confirmer l’essai aux États-Unis et en Europe. Sur ces marchés Poxel est allé jusqu’au bout de la phase 2 dans une indication plus étroite, celle des patients diabétiques souffrant d’insuffisance rénale. Son partenaire industriel, Metavant, a même préparé le terrain de la phase 3 avec la FDA avant de changer d’avis et de rétrocéder les droits à Poxel fin janvier. Depuis, la biotech cherche une nouvelle collaboration pour terminer cette ultime étape clinique et réglementaire. « Nous discutions avec plusieurs acteurs du secteur, certains spécialisés dans le diabète, d’autres dans l’insuffisance rénale, mais cela prend du temps en termes de due diligence notamment », souligne le dirigeant. L’AMM obtenue au Japon pourrait bien accélérer le process.
