(BIOTECHFINANCES N°974 Lundi 7 février 2022) 40 M€. SafeHeal réalise une série B d’envergure dans le segment medtech. Le tour est dirigé par deux poids lourds internationaux, l’actionnaire historique Sofinnova Partners au côté du singapourien Genesis MedTech Group. L’entreprise parisienne vise un marché potentiel de 3 Mds€ avec son dispositif innovant destiné à éviter une stomie aux personnes souffrant d’un cancer colorectal.
Un implant pour éviter la Stomie
Fondée en 2008, Safeheal a développé Colovac, un implant qui se fixe à l’intérieur du colon à la suite d’une chirurgie colorectal. Le dispositif protège l’anastomose par une gaine flexible le temps de sa cicatrisation complète. Il est ensuite retiré par voie endoscopique au bout de dix jours. Le patient évite ainsi la pose d’un anus artificiel. Le 1er prototype inventé par Charam Khosrovani gastro antérologue de l’hôpital Nord à Marseille, a été marqué CE en 2019 mais n’est pas commercialisé. « Nous avons développé un dispositif de seconde génération en améliorant plusieurs fonctionnalités », explique Karl-Heinz Blohm, directeur général de SafeHeal. Cet implant devrait être commercialisé à horizon 2025.
Au préalable, les fonds levés dans cette série B, vont financer une étude clinique pivot aux Etats-Unis et en Europe auprès de 300 patients. Si tout se passe bien la demande de mise sur le marché devrait être déposée auprès de la FDA fin 2024. En Europe, le marquage CE pourrait être demandé un peu plus tôt. Ces deux marchés représentent aujourd’hui 1,2 à 1,5 Md€ avec plus de 250 000 interventions chaque année. Des deux côtés de l’Atlantique, le dispositif sera vendu aux chirurgiens, à un prix compatible avec le niveau de remboursement pratiqué pour la chirurgie colorectale. Il pourrait ainsi avoisiner 5 000 €. « Nous avons réalisé une étude bénéfice/cout de notre dispositif s’il se substitue à une stomie le montant des économies réalisées se monte en moyenne entre 5 000 et 6 000 € en Europe et à 8 000 $ en moyenne par patient aux Etats-Unis », indique Karl-Heinz Blohm. En termes de concurrence, une medtech israélienne développe actuellement en phase finale un dispositif dans la même indication mais avec une technique différente qui se fixe plus haut dans l’abdomen. « Nous sommes confiants sur les avantages de nos choix technologiques et il y a une telle demande de la part des praticiens et des patients que le marché est suffisamment vaste pour tous », observe le directeur général de SafeHeal.
Dépôt auprès de la FDA fin 2024
L’entreprise poursuivra en parallèle ses programmes R&D afin d’élargir l’utilisation de Colovac, à d’autres indications du colon. « On dénombre aujourd’hui 2 millions d’interventions chirurgicales par an dans ce domaine liées à des cancers, polyposes, maladies inflammatoires de l’intestin, diverticulose, prolapsus, endométriose digestive…, c’est dire si le potentiel de développement est important. Nous allons travailler à faire évoluer notre dispositif pour répondre aux besoins et contraintes des nouvelles indications », commente Karl-Heinz Blohm. Une page qui ne s’écrira pas avant 2-3 ans et donnera l’occasion d’un nouveau tour de table. A terme, SafeHeal sera sans doute rattaché, capitalistiquement ou via un partenariat à un groupe disposant d’une plus grande force commerciale. L’entrée au capital de Genesis MedTech Group lors de cette série B, n’est pas anodine. Le conglomérat détient plusieurs entreprises chinoises spécialisées dans la chirurgie et le traitement du colon notamment un fabricant d’agrafeuse circulaire, un marché dominé jusqu’ici par Medtronic.
