(Roscoff/Biotech/IHA) – L’Agence européenne des médicaments (EMA) octroie la désignation de médicament orphelin au SBL01, une petite molécule first-in-class qui inhibe à la fois la nécroptose et la ferroptose, déployée par SeaBeLife pour le traitement de l’insuffisance hépatique aiguë. Selon le Comité en charge de l’évaluation des médicaments orphelins de l’agence réglementaire européenne « les données non-cliniques fournies par SeaBeLife dans un modèle animal d’insuffisance hépatique aiguë montrent une réduction de l’hépatotoxicité et une amélioration de la survie lorsque SBL01 est utilisé en association avec le produit actuellement sur le marché dans la maladie concernée, par rapport au produit autorisé seul. Le Comité considère que cela constitue un avantage cliniquement pertinent. »
(Paris/ Biotech/Oncologie) – Le Data Safety and Monitoring Board valide la poursuite de l’essai de phase II de NH TherAguix (NHT), NANOBRAINMETS, géré par le Dana Farber Cancer Institute, suite à l’analyse de futilité prévue après l’enrôlement et le suivi de 50% des patients de l’étude. L’évaluation continue de l’étude ne révèle aucun événement indésirable grave lié à l’administration d’AGuIX, soulignant le profil de sécurité très favorable de ce candidat-médicament qui est conçu pour améliorer le ciblage des tumeurs et augmenter les dommages radiobiologiques aux tissus tumoraux localement, grâce à ses capacités d’amplification du signal de rayonnement. À ce jour, 96 patients ont été randomisés sur les 134 prévus dans le protocole de l’étude.
(Labège/Biotech/Antibactériens) – Antabio finalise son essai clinique de phase 1 pour la MEM-ANT3310 chez des volontaires sains. La combinaison antibactérienne ANT3310 et le méropénème à large spectre de nouvelle génération, est conçue pour résoudre le problème croissant de la résistance aux antimicrobiens dans les infections hospitalières graves. L’essai portait sur 72 volontaires sains répartis en trois parties. ANT3310 a été bien toléré à toutes les doses, sans qu’aucun effet indésirable grave, toxicité limitant la dose ou anomalie cliniquement pertinente n’ait été signalé. Les paramètres pharmacocinétiques ANT3310 concordaient avec ceux déterminés à partir d’études chez des espèces de rongeurs et d’autres espèces, et des augmentations de l’exposition en fonction de la dose ont été observées.
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