Sensorion (ALSEN) soumet une première demande d’autorisation d’essai clinique pour OTOF-GT auprès de l’agence britannique de régulation des médicaments (MHRA). Cette Phase 1/2 (Audiogene) vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’injection intra-cochléaire d’OTOF-GT pour le traitement de la perte auditive liée au gène de l’otoferline chez des patients âgés de 31 mois maximum. La soumission du CTA fait suite à des études précliniques approfondies ayant permis l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité d’OTOF-GT et à la réussite de la production d’un lot du produit pharmaceutique de thérapie génique pour l’essai clinique. Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion estime que cette première soumission constitue un jalon majeur pour OTOF-GT ainsi que pour l’ensemble de la franchise de thérapie génique de la société.
Novavax (NVAX) décroche une autorisation de mise sur le marché complète dans l’UE par la Commission européenne pour Nuvaxovid suite à l’avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. Le vaccin est pleinement autorisé pour une utilisation en tant que série primaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus et comme dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour la prévention du COVID-19. Nuvaxovid avait initialement obtenu une autorisation conditionnelle dans l’UE pour ces indications.
Nanobiotix ((NANO) accorde à Janssen une licence exclusive pour le développement et la commercialisation de NBTXR3. Cette licence est mondiale à l’exception des territoires déjà couverts par le contrat de licence avec LianBio, partenaire de Nanobiotix. Nanobiotix recevra un soutien financier et opérationnel à court terme d’une valeur pouvant atteindre 60 M$ et est éligible à des paiements d’étape qui pourraient aller jusqu’à 1,8 Md$ au total. L’accord prévoit de plus des paiements d’étapes supplémentaires pouvant aller jusqu’à 650 M$ liés au succès de jalons de développement pour un ensemble de cinq indications additionnelles pouvant être développées par Janssen, à sa seule discrétion. Enfin, Nanobiotix pourrait aussi être éligible à des paiements d’étapes supplémentaires pouvant aller jusqu’à 220 M$ au total pour toute nouvelle indication que Nanobiotix développerait en propre. En outre, la biotech recevra également des redevances échelonnées à deux chiffres sur les ventes nettes de NBTXR3. Au-delà, Nanobiotix est éligible à recevoir jusqu’à 30 M$ d’investissements en capital de Johnson & Johnson Innovation – JJDC par voie d’augmentations de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription, en deux tranches.
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