La biotech franco-belge vient de livrer les principaux résultats cliniques de son essai de phase I/II, et les nouvelles sont bonnes. Elles augurent une suite favorable des opérations avec une levée de fonds qui pourrait avoisiner 55 M€ en vue d’une phase IIb randomisée à suivre.
Le vaccin thérapeutique de PDC*line contre le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV avec un score PD-L1 supérieur ou égal à 50 %, PDC*lung01, injecté à haute dose et associé au pembrolizumab, montre une activité immunologique et une réponse antitumorale prometteuses, en particulier pour le taux de réponse objective confirmé et la survie sans progression (PFS – Progression-Free Survival), avec un profil de sécurité favorable. Un pas positif de plus, mis en avant dans la communication de l’entreprise, qui présentait ses données lors d’une présentation orale ce jeudi dans le cadre de l’ESMO-IO 2024 à Genève.
« Nous avons atteint et même légèrement dépassé les objectifs cliniques prédéfinis », nous a confié Eric Halioua, CEO de PDC*line. « L’objectif principal, l’innocuité (safety) du vaccin thérapeutique, est favorable. Au-delà, au niveau des objectifs cliniques secondaires, nous avons constaté, sur les 42 patients évaluables de la dernière cohorte de patients de l’étude, une augmentation absolue de 15 % du taux de réponse objective (Overall Response Rate), passant de 39 % avec le pembrolizumab seul dans la même population (comparateur externe : étude Keynote 042 de Merck) à 55 % avec le PDC*lung01 en association. Les évaluations ont été réalisées selon les critères RECIST 1.1 : des critères rigoureux de confirmation des patients avec des réponses partielles et complètes avec deux scans consécutifs espacés d’au moins quatre semaines. Par ailleurs, la réponse clinique est durable car la survie sans progression médiane (Progression-Free Survival (PFS)) est passée de 6,5 mois (pour la Keynote 042) à 8,9 mois avec notre vaccin en association, soit une amélioration relative de 36 %. »
En outre, le vaccin thérapeutique de la société a engendré une réponse immunitaire significative. En effet, une réponse des lymphocytes T CD8+ effecteurs mémoires spécifiques à un des antigènes tumoraux pulmonaires de PDC*lung01 a été induite chez 56 % des patients. Des expansions remarquables de lymphocytes T CD8+ antitumoraux, allant jusqu’à 2,3 % des lymphocytes T CD8+ totaux ont été observées. En outre, chez les patients ne présentant pas de résistance primaire au pembrolizumab, on a noté une corrélation significative entre l’ampleur de la réponse antigène-spécifique des lymphocytes T CD8+ et la survie sans progression. Ces résultats immunologiques contribuent à consolider le mécanisme d’action attendu du vaccin. De quoi renforcer l’argumentaire de la biotech, qui prépare activement une phase IIb qu’elle espère initier en 2026 si elle parvient à lever les fonds nécessaires.
Phase IIb programmée en 2026
« Avec ces premiers résultats, l’intérêt des investisseurs grandit, et nous espérons boucler une levée d’environ 50 à 55 M€ pour financer notre prochaine étude clinique », confirme Eric Halioua. Cette future phase IIb randomisée (avec un groupe contrôle avec le pembrolizumab seul) devrait inclure entre 120 et 150 patients. « Nous sommes en train d’affiner les chiffres et objectifs avec nos biostatisticiens », reprend le CEO, qui ajoute : « Nous devrions déployer un essai à trois bras : le premier avec le vaccin et le checkpoint inhibiteur et six injections comme pour la phase I/II ; le second avec des injections supplémentaires à la suite des 6 premières injections pour consolider l’effet du vaccin et nous donner les meilleures chances de succès ; et le troisième bras avec pembrolizumab seul. »
En attendant, PDC*line s’active pour les préparatifs de ce prochain jalon de création de valeur. Outre son passage annoncé à la future JP Morgan Healthcare Conference, à la recherche de nouveaux investisseurs, l’entreprise est désormais en phase d’interaction avec les agences réglementaires européennes et américaines pour obtenir des avis scientifiques sur le design clinique, la stratégie de production, le contrôle qualité de produit (CMC) et les résultats pré-cliniques obtenues.
Jacques-Bernard Taste
Le parcours financier de PDC*line Pharma
La société a levé plus de 61 millions d’euros en fonds propres et financements non dilutifs depuis sa création en 2014.
Janvier 2024 : PDC*line Pharma et ses partenaires obtiennent 8,1M€ de subventions de la Région wallonne et de BioWin (dont 4,7 millions d’euros alloués à PDC*line Pharma) pour un projet de vaccin thérapeutique personnalisé dans le cancer colorectal.
6 décembre 2021 : Extension de série B2. Montant : 17,5 M€ (en capital et financements non dilutifs).
22 janvier 2020 : Série B1. Montant : 20 M€ (en capital et financements non dilutifs).
Investisseurs B1 et B2 : Korean Investment Partners, Alpha Holdings, Brain Asset Management, Hansongneotech, Noshaq Group, Sambrinvest, SFPI-FPIM, Wallonie Entreprendre, Smart Korea, UTC BioHealthcare Venture Fund, Shinhan-Cognitive Start-up Fund, UTC 2019 BIOVENTUREFUND, et un groupe de business angels internationaux et d’entrepreneurs de renom.
Mars 2019 : PDC*line Pharma accorde à LG Chem Life Sciences Company une licence exclusive pour la Corée du Sud et une option exclusive dans les autres pays d’Asie. Cette licence porte sur le développement et la commercialisation de PDC*lung01, son candidat vaccin contre le cancer du poumon. L’accord représente un total de 123 millions de dollars et comporte également des redevances sur les ventes nettes en Asie.
25 juillet 2017 : Extension Series A de plus de 3 M€ en capital et entrée de la SFPI-FPIM au capital.
6 décembre 2016 : Série A. Montant : 4 M€ en capital et financements non dilutifs.
Investisseurs (hors prêts, subventions et avances) : Meusinvest, Spinventure, la Financière Spin-off Luxembourgeoise/Groupe INVESTSUD, et plusieurs Business Angels.
