(Biotech Finances n° 950 lundi 5 juillet 2021) « Durant la crise j’ai moi-même découvert la folie de certains de nos dispositifs… » a reconnu Emmanuel Macron faisant allusion à la difficulté d’utiliser notre foisonnant vivier d’innovations médicales pour contrer la COVID-19. D’où cet ambitieux programme de 7 Mds€ dévoilé mardi pour tenter de rattraper le retard pris en matière de recherche publique, d’essais cliniques, d’autorisations administratives mais aussi de financements. L’objectif est de faciliter l’émergence de traitements innovants pour les patients et de faire de la France, un leader européen de la santé en 2030. Revue de détails sur cette réforme et les budgets alloués.
Le rapport du CSIS (Conseil Stratégique des Industries de Santé) remis cette semaine au Gouvernement a mis les pieds dans le plat. Rappelant que le budget de recherche publique ne cesse de baisser depuis 10 ans, quand l’Allemagne, le Royaume-Uni ou les États-Unis n’ont eux cessés d’augmenter l’enveloppe. Conséquence : une fuite des talents et une obsolescence des infrastructures.
Décloisonnnement
À cela s’ajoute une lourdeur administrative qui incite les laboratoires français et internationaux « à choisir d’autres pays pour réaliser leurs essais cliniques et implanter leurs centres de production ». Le bât blesse aussi du côté du financement des healthtechs : « des tickets supérieurs à 25 M€ manquent en particulier pour les entreprises cotées ». Les clusters, ces méga campus anglo-saxons où collaborent les universités, les start-up, les industriels, les hôpitaux et instituts et la finance, sont également inexistants en France. La fragmentation de l’écosystème anéantit tous les efforts. « Nous avons fait un voyage assez triste dans la non coopération voire parfois même la défiance », a reconnu Agnès Audier, l’une des auteures du rapport(1). Enfin, la santé numérique rencontre encore trop de « difficultés culturelles, financières et administratives ».
Alors heureusement, le rapport rappelle aussi que « la formation de nos chercheurs, médecins et ingénieurs est mondialement reconnue, de même que la qualité de notre système de santé universel, sans oublier le CIR » que l’Europe nous envie. Mais cela reste insuffisant dans un contexte de « concurrence violente ». Emmanuel Macron qui a reçu les auteurs à l’Élysées entourés du ban et de l’arrière-ban de la filière santé, en est conscient. « Côté recherche, pendant cette pandémie, je ne peux pas faire un immense cocorico », a-t-il reconnu.
1er Cluster oncologie autour de Gustave Roussy
Le chef de l’État a donc décidé d’y remédier en « réinvestissant massivement ». 7 Mds€ de crédits budgétaires ! À la loi pluriannuelle sur la recherche, s’ajoute une enveloppe de 400 M€ pour « des programmes prioritaires de recherche ». Et pour tenter de décloisonner l’eco-système, 600 M€ serviront à bâtir des clusters santé. Le premier va d’ailleurs émerger autour de Gustave Roussy avec Polytechnique, Saclay, Sanofi et l’Inserm, dans le Fort de la Redoute, des anciens bâtiments du ministère de l’Intérieur.
Enfin plusieurs dizaines de millions d’euros serviront à attirer ou conserver les talents en France. 15 à 20 d’entre eux bénéficieront d’une subvention de 3 à 5 M€ afin de créer leur laboratoire sur le territoire. « On a besoin des super stars », a rappelé le président. Enfin 300 M€ seront débloqués pour financer des banques de données de cohorte. Pour finir 1,5 Md€ viendront soutenir des projets européens d’industrialisation.
Biotherapies, E-santé et maladies infectieuses
En parallèle, Emmanuel Macron a listé trois défis prioritaires pour l’avenir de la recherche française. Le premier porte sur les biothérapies. Dans ce domaine, « la France dépend à 95% des importations », regrette-t-il. Pour inverser la tendance, l’État va investir 800 M€ auxquels s’ajouteront près de 2 Mds€ d’investissements privés. L’objectif est de sortir 5 nouveaux biomédicaments et doubler le nombre d’emplois du secteur sous 5 ans !
La santé numérique constitue le second défi français. Si la filière n’accuse aucun retard, elle a néanmoins besoin d’être soutenue pour se développer plus vite et concurrencer le reste de l’Europe. Là encore, l’Etat investira 600 M€ auxquels s’ajouteront 1,5 Md€ en provenance du privé.
Enfin, chat échaudé… les maladies infectieuses et les menaces nuclaires, biologiques et chimiques représentent le troisième grand défi du plan présenté par Emmanuel Macron L’idée est d’anticiper les profils des 10 prochains virus les plus nocifs. Une évaluation exacte des financements sera établie à la fin de l’automne par l’ANRS et des industriels mais elle est d’ores et déjà estimée autour de 750 M€.
In fine, ce plan Innovation santé est considéré comme un tournant majeur par l’ensemble de la filière qui se plaignait depuis de nombreuses années des lenteurs et de la complexité du système français. Le G5 Santé, le Leem et France Biotech saluent également unanimement les travaux préparatoires du CSIS qui ont débouché sur ces réformes.
(1) Les cinq auteurs du rapport : Agnès Audier, Muriel Dahan, José-Alain Sahel, Lyse Santoro, Jean-Charles Soria.
(2) Lire aussi : THÉRAPIE GÉNIQUE : UN DÉFI SYSTÉMIQUE notre enquête en 2 volets dans nos n° 946 et 947
Le plan en chiffres
- 1 Md€ Programme de recherche, cluster, attractivité
- 500 M€ Essais cliniques et maturation des technologies
- 1,5 Md€ Projets européens d’industrialisation
- 2 Mds€ Bioproduction, maladies infectieuses, e-santé
- 2 Mds€ Financement des start-up
Attirer les talents en France
La présidente et fondatrice de Jeito Capital, Rafaèle Tordjman va être missionnée par le Gouvernement pour attirer les meilleurs du secteur en France. Emmanuel Macron l’a annoncé mardi. Sa feuille de route consistera non seulement à rapatrier des talents français partis à l’étranger mais également à attirer des talents internationaux sur le territoire. Le spectre est assez large puisqu’il pourra s’agir de chercheurs, de médecins, de managers ou d’investisseurs. « Très fière et honorée de la mission que me confient le président de la République @EmmanuelMacron, la ministre de l’Industrie @AgnesRunacher et le ministre au Commerce extérieur @franckriester pour attirer en France les talents, entrepreneurs et investisseurs des biotechs ! », a tweeté Rafaèle Tordjman. Sa lettre de mission détaillée sera établie prochainement.
2 Mds€ pour la Healthtech via Bpifrance
Pour répondre au manque de financement dans la Healthtech, Emmanuel Macron va recourir une nouvelle fois à Bpifrance et mobiliser sur les 5 prochaines années 1 Md€ en subvention et prêt d’amorçage et 1 Md€ dans le fonds de fonds pour les scale-up.
VOIE EXPRESS POUR LES TRAITEMENTS INNOVANTS
« Simplifier, unifier, sécuriser, accélérer »… c’est l’objectif de la réforme du Gouvernement sur l’accès précoce et compassionnel des patients à des traitements innovants. Concrètement, des six voies aujourd’hui possibles (RTU, ATUn, ATUc, ATUei, Post-ATU, PECT*) il n’en restera que deux : une autorisation d’accès précoce (AAP) pour les médicaments en développement, à la demande des laboratoires et des biotechs. Et une autorisation d’accès compassionnel (AAC) réservée aux médicaments qui ne sont pas destinés à être commercialisés en France et demandés par les médecins. La première réforme a été validée jeudi par le Conseil d’État, la seconde suivra. Dans les deux cas, les critères d’éligibilité ont été élargis : maladies graves rares ou invalidantes, soins d’urgence sans autre solution thérapeutique et sécurité des produits.
L’accès compassionnel aujourd’hui possible pour les médicaments développés par les biotechs (Pherecydes Pharma, Elsalys Biotech, Cellectis, Maat Pharma…) sera désormais restreints aux médicaments autorisés à l’étranger et non en France comme les anti-dotes ainsi qu’aux médicaments existants mais testés dans d’autres indications que celles prévues. Dans tous les cas, les laboratoires s’engageront à ne pas déposer in fine d’AMM pour ces produits. Toutefois, pour les traitements qui font actuellement l’objet d’ATUn, un délai de 12 mois voire 18 mois renouvelables pourra être accordé par l’ANSM avant de basculer sur le nouveau système.
80 dossiers par an
Désormais, les laboratoires et les biotechs devront prendre l’autre voie, celle de l’accès précoce. Aucune restriction n’existera en termes d’indications, même si a priori l’oncologie et les maladies rares sont davantage concernées. « Le stade de développement du médicament peut être très précoce, il faut juste avoir dépassé le stade de RIPH (essais cliniques sur l’homme) », indique le Dr Lise Alter de la HAS. La question du prix, notamment pour les thérapies géniques (2) fera évidemment l’objet d’âpres négociations même si les industriels sont a-priori libres dans sa fixation. Pour préserver à la fois l’attractivité française et les comptes de l’Assurance Maladie, une grille très précise a été établie avec un système de rétrocessions pour réévaluer les unités vendues. À titre informatif, les ATU, représentent plus d’1 Md€ de dépenses chaque année. Une fois passée cette étape, la prise en charge par l’assurance maladie sera immédiate et de leur côté, les industriels et les biotechs s’engageront à livrer en deux mois le traitement.
Avec cette réforme la HAS voit son rôle renforcé puisque c’est elle qui décidera in fine, après l’avis de l’ANSM sur le bénéfice/risque, d’autoriser ou non l’accès précoce au marché sans passer par la case ministère de la santé. L’objectif est de fluidifier le processus. La HAS qui s’attend à examiner 80 dossiers en moyenne par an, est en train de muscler ses équipes. Le cahier des charges est serré puisqu’elle dispose de 3 mois maximum pour de prononcer sur chaque demande. De son côté, l’ANSM va multiplier les fast track afin d’autoriser plus rapidement les traitements innovants.