(BIOTECHFINANCES N°974 Lundi 7 février 2022) Lorsque l’on évoque les thérapies contre le SARS-CoV-2, il semble que le sort s’acharne sur les biotech françaises. En effet, on ne compte plus les désillusions. Dernière en date, Xenothera vient d’essuyer un refus de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) pour une demande de commercialisation accélérée du XAV-19, son traitement à base d’anticorps polyclonaux. Pour l’agence, les données actuelles ne sont pas suffisantes pour justifier cette décision. D’ailleurs, elle stipule dans son compte rendu : « …l’ANSM ne peut attester à ce jour d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament XAV-19 150mg (5mg/ml) » dans l’indication thérapeutique « XAV- 19 est indiqué dans le traitement des atteintes pulmonaires modérées due à la COVID- 19 chez des patients adultes hospitalisés, ayant un score NEWS < 5, nécessitant une oxygénothérapie à bas débit ne dépassant pas 4L/min en l’état des données disponibles ». Si les résultats de l’essai de phase 2b POLYCOR ne permettent encore pas de conclure sur l’efficacité du traitement, l’étude pivot de phase 2/3 EUROXAV en cours devrait tout de même alimenter les réflexions du régulateur. D’ailleurs dans les attendus, le régulateur semble en admettre l’augure : « La poursuite de ce développement semble d’autant plus pertinent que les résultats préliminaires concernant l’efficacité in vitro de XAV-19 vis à vis du variant Omicron ne semble pas mettre en évidence de diminution d’efficacité comme cela peut être le cas pour d’autres médicaments disponibles actuellement. Il faudra porter une attention particulière sur la définition de la population cible dans le cadre de développements futurs ». Ainsi donc l’agence ne ferme-t-elle pas la porte aux résultats à venir en soulignant notamment l’intérêt des anticorps polyclonaux dans certains phénomènes de résistance ou d’échappement des thérapies monoclonales. Par ailleurs, le régulateur souligne l’importance du choix de la population cible ainsi que de l’indication. Cerise sur le gâteau, les données de sécurité montrent que le XAV-19 génère moins d’effets indésirables que le placebo. Ce qui n’est pas le cas de tout le monde. Nous en voulons pour preuve le Paxlovid™ de Pfizer, aux nombreux effets indésirables et iatrogènes (combinaisons médicamenteuses), que l’HAS vient d’autoriser à la commercialisation. Sans chercher à comparer des situations totalement différentes, Xenothera cumule donc un certain nombre d’inconvénients : innovation radicale (anticorps polyclonaux vs combinaison de molécules antirétrovirales connues), biotech (limite au recrutement de patients, indication peut-être mieux cernée, financement plus ardu, accès plus difficile aux instances). Toutefois, Xenothera, qui attend la fin d’EUROXAV avant une possible resoumission de son dossier devra se battre encore plus pour atteindre son objectif, que nous espérons proche.
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