2025年12月16日，欧盟委员会提出了 Biotech Act I，这是首批专门针对健康领域生物技术的监管框架措施，旨在增强欧盟（UE）在面对美国和中国时的竞争力。该文本旨在纠正融资不足和IPO流失（2018年至2024年间在外上市的67家欧洲生物技术初创企业中有66家在欧盟以外上市）的问题，主要通过四大杠杆推进：简化监管、规则统一、强化资金支持与生物安全。文本特别拟缩短临床试验审批时限、澄清 RGPD/REC 规则以便数据再利用、延长若干补充保护证书（SPC）期限，并与欧洲投资银行（BEI）设立投资试点以支持健康生物技术的战略项目。
“要点回顾”
Biotech Act I：欧盟为提振健康生物技术提出的法规草案，通过四大杠杆（监管、融资、统一、 生物安全）推动产业发展。
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