La société Valbiotis (ALVAL) a communiqué sur les résultats positifs de sa première étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action de TOTUM.854, sa solution pour agir précocement sur l’hypertension artérielle. Deux autres études cliniques de phase II/III sont en cours.
Les signaux semblent être au vert pour Valbiotis (ALVAL) : TOTUM.854, une substance active basée sur une combinaison d’extraits végétaux développée pour réduire l’hypertension artérielle légère à modérée, affiche des résultats positifs pour son étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action. « L’objectif de cette première étude clinique était, dans un premier temps, d’obtenir des indications sur la biodisponibilité des molécules. Une prise unique par 10 volontaires sains a permis de confirmer la présence de 10 métabolites d’intérêt. C’est un premier résultat important car il permet de valider qu’à cette dose, la biodisponibilité est bonne », indique Pascal Sirvent, directeur de la discovery et de la recherche préclinique et translationnelle, membre du comité exécutif.
Un point important, d’autant que la prise orale de 3,7 g de TOTUM.854 est également utilisée comme dose clinique journalière dans l’étude clinique de phase II/III insight, dont le premier recrutement (400 personnes) doit être bouclé courant 2023. Au cours d’une seconde étape, l’étude du mode d’action a permis de démontrer que « plusieurs mécanismes d’action reconnus pour être impliqués dans la physiopathologie de l’hypertension artérielle étaient activés. »
123 millions de personnes en stade précoce d’hypertension artérielle
« Nous sommes convaincus que notre approche de conception de principes actifs issus du végétal permet à TOTUM.854 une efficacité supérieure et moins d’effets secondaires. Notre conception du développement du produit est basée sur l’idée d’un mécanisme multi-cibles », précise Pascal Sirvent. TOTUM.854 doit intervenir à un stade précoce de l’hypertension artérielle, en amont d’une prise en charge médicamenteuse, et alors que les seuls leviers d’action des professionnels de santé concernent une modification du mode de vie du patient. Un marché porteur puisque Valbiotis a identifié via ses études de marché qu’aux USA et en Europe (Top 5) 123 millions de personnes sont concernées par des stades précoces d’hypertension artérielle. Ce positionnement permet à Valbiotis d’avoir une place de choix : « À ce stade, nous pourrons revendiquer TOTUM.854 comme la seule solution proposée non médicamenteuse, cliniquement prouvée pour réduire la pression artérielle qui pourrait obtenir une allégation de santé. »
De même que pour TOTUM.63 (prédiabète), pour lequel Valbiotis a créé un partenariat avec Nestlé Health Science, la société envisage pour TOTUM.854 comme « pour l’ensemble des produits du pipeline de continuer cette stratégie de partenariat pour tous les territoires hors de France et de la combiner avec un accès direct au marché par nous-même en France. La commercialisation se fera en propre, en pharmacie et via internet, sur la base d’une recommandation donnée par les professionnels de santé », précise encore Pascal Sirvent. Le calendrier envisagé pour cette entreprise de 49 collaborateurs serait de signer un premier partenariat d’ici fin 2023 pour TOTUM.070 (hypercholestérolémie LDL légère à modérée) produit le plus avancé du pipeline, puis à partir de 2024 de signer d’autres partenariats. Une commercialisation en propre en France serait envisageable pour TOTUM.070 à partir du 1er trimestre 2024 « et dans les mois suivent pour TOTUM.448 et TOTUM.854 ». Une étape rendue possible notamment grâce à la levée de fonds de 9,7 M d’euros (avec une offre réservée à une catégorie d’investisseurs via la construction accélérée d’un livre d’ordres d’un montant d’environ 9 M€ et une offre au public destinée aux actionnaires individuels d’environ 0,7 M€) réalisée en novembre dernier.
Marie Albessard
