(15H BIOTECH EXPRESS LUNDI 11 AVRIL 2022)
DIABÈTE / Adocia (ADOC) obtient l’autorisation des autorités réglementaires chinoises (CDE) et allemandes (BfArM) pour lancer trois études cliniques avec son produit BC Combo. Lesquelles serviront à l’entrée en phase 3 en Chine et sont intégralement financées par le partenaire chinois de la biotech française Tonghua Dongbao. BC Combo est une combinaison fixe de deux insulines de référence : une insuline lente, glargine (telle que contenue dans le produit commercial Lantus) et une insuline rapide, lispro (telle que contenue dans le produit commercial Humalog). Le produit a été licencié à Tonghua Dongbao en 2018 en échange de 40 M$ d’upfront et d’un maximum de 50 M$ de paiement d’étapes et de royalties.
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË / Priothera, a reçu les approbations de Swissmedic et de l’ANSM pour démarrer son projet d’étude pivot sur le mocravimod. La société a également reçu des commentaires encourageants du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments sur la conception de l’étude clinique étroitement alignés sur ceux antérieurs de la FDA. L’étude MO-TRANS en phase2b /3 qui se déroulera en Europe aux États-Unis et au Japon devrait démarrer au second semestre 2022. Il s’agit d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du mocravimod en tant que traitement d’appoint et d’entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant des cellules souches hématopoïétiques allogéniques greffe (GCSH). Les données préliminaires sont attendues d’ici la fin 2024
RAPPEL / Moderna a rappelé un lot de son vaccin Spikevax en raison de la découverte d’un corps étranger dans un des flacons dont la production était assurée par la société ROVI, en Espagne. Ce lot, composé de 764 900 doses, a été distribué en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Espagne et en Suède du 13 au 14 janvier 2022. Moderna a effectué une recherche cumulative dans sa base de données mondiale sur l’innocuité, et aucun problème n’a été signalé, à ce jour, chez les personnes ayant reçu le vaccin Moderna COVID-19 de ce lot. Plus de 900 millions de doses du vaccin Moderna COVID-19 ont été administrées à date dans le monde.
CULTURE CELLULAIRE 3D / HCS Pharma lance sa cyberlevée. La biotech française qui développe des organes in-vitro grâce à sa technologie Biomimesys, espère ainsi collecter 5 à 7 M€ sur la plateforme EDSX. A l’issue de cette Security Token Offering (STO), HCS Pharma préparera sa cotation à la bourse de Francfort – via le rachat d’une coquille vide – à l’horizon Q3 2022 puis dans les 12 mois suivants, au Nasdaq. Les tokens acquis à l’occasion de la STO seront convertis en actions cotées HCS Pharma. Cette cotation libérera par ailleurs un financement de 20 M$ sécurisés auprès d’un family office américain. (Lire BiotechFinances n° 981 du 28 mars 2022, « HCS PHARMA SE FINANCE EN CRYPTOMONNAIE »)
VECTEURS / L’Américaine VectorBuilder va investir 500 M$ au cours de 4 années à venir dans un nouveau centre de R&D et de production à Guangzhou, en Chine. Le “Gene Delivery Research and Manufacturing Campus” (photo) comprendra entre autres une CDMO de pointe avec 30 unités de production, conçues pour la fabrication cGMP de plasmides, ARNm, AAV, lentivirus, lignées cellulaires et autres types de vecteurs viraux et non viraux. Il offrira également des services CRO pour l’optimisation des vecteurs, la validation fonctionnelle et les études GLP et non GLP pour la biodistribution des vecteurs, ADME/PK/PD et la toxicologie. Enfin, ce campus accueillera un institut de recherche dédié au développement de nouvelles technologies d’administration de gènes afin de répondre à la demande d’applications cliniques telles que la thérapie génique, les vaccins à base de vecteurs et les thérapies anticancéreuses à base de virus. Près de 2000 personnes pourront être accueillis sur 100 000 m2 de locaux. Le projet s’inscrit dans le cadre d’une expansion mondiale de VectorBuilder, avec des sites de R&D et de fabrication supplémentaires prévus aux États-Unis, en Europe et au Japon
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