La réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants pour les patients en France va être mise en place ce mois-ci. Au lieu des six autorisations existantes jusqu’ici (RTU, ATUn, ATUc, ATUei, Post-ATU, PECT) il n’en restera que deux. L’accès est élargi à tous les domaines thérapeutiques à condition de répondre à certains critères : maladies grave, rare ou invalidante, soins d’urgence sans autre solution thérapeutique et sécurité des produits. La HAS qui voit son rôle renforcé avec cette réforme, organise vendredi matin un webinaire pour les industriels et les biotechs :https://www.has-sante.fr/jcms/p_3266450/fr/acces-precoce-et-compassionnel-aux-medicaments-webinaire-dedie-aux-industriels
La suédoise Saga Diagnostics a levé 10,5 M€ en tour A auprès de Segulah Medical Acceleration, le syndicat d’investissement Sciety et ses actionnaires historiques dont Hadean Ventures. Les fonds seront notamment utilisés pour étendre la gamme de tests dPCR de Saga et accélérer la commercialisation de SAGAsign dans la surveillance minimale des maladies résiduelles.
GenSight Biologics (SIGHT) a dévoilé les principaux résultats d’efficacité et de tolérance à 1,5 an (78 semaines) après traitement pour l’étude clinique de Phase III REFLECT de Lumevoq. Ces derniers montrent une meilleure amélioration de l’acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales de la thérapie génique par rapport à une injection unilatérale. Conçue dans le cadre d’un Special Protocol Assessment avec la FDA, REFLECT est une étude randomisée, double-masquée et contrôlée par placebo chez 98 sujets présentant une perte de vision due à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber. Tous ont reçu une injection intravitréenne de Lumevoq dans leur premier œil affecté. Le deuxième œil affecté a été randomisé avec 48 sujets pour le traitement bilatéral de Lumevoq et 50 pour le traitement unilatéral. (premier œil affecté traité par Lumevoq, deuxième œil affecté traité par placebo).
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Bone Therapeutics (BOTHE) signe pour un financement potentiel de 16 M€ avec la Banque Européenne d’Investissement. Ce financement soutiendra principalement l’approbation règlementaire et la commercialisation du produit phare de Bone Therapeutics, le viscosupplément amélioré JTA-004. JTA-004 est actuellement évalué dans un essai clinique d’enregistrement de phase III pour le traitement de la douleur arthrosique du genou. Les résultats de l’étude sont attendus pour le troisième trimestre 2021 et une demande d’autorisation de mise sur le marché aux autorités règlementaires européennes sera effectuée dans le courant du premier semestre 2022.
Romain Attard quitte Oddo et rejoint Tissium en tant que Directeur Financier. L’entreprise qui développe des polymères programmables biomorphiques pour la reconstruction tissulaire, finalise avec ce recrutement sa structuration interne en vue de son expansion européenne et américaine. En mars dernier, elle avait embauché Thierry Darnis au poste vice-président des opérations mondiales. Et début février elle s’était adjoint les compétences de Hunt Henrie comme directeur commercial et celle de Seth Schulman comme vice-président des affaires réglementaires et cliniques mondiales
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